I hele prosessen med biomedisin er emballasjen den siste fasen av det ferdige produktet og den eksterne kontakten. Sterilitetsdeteksjonen av arbeidsmiljøets laminærstrømningshette kan direkte spille en grunnleggende rolle i kvaliteten på legemiddelproduktet. Sterilitetstestingen av emballasjemiljøet er et viktig skritt for å sikre at emballasjeproduktene oppfyller sterilitetstestingsproduksjons- og produksjonsforskriftene, og de ulike steriliseringsprosedyrene som implementeres i pakkerommet, er nøkkelen for å sikre at miljøsterilitetstestingen. Denne testen evaluerer de faktiske effektene av de tre steriliserings mottiltakene implementert i undermonteringsrommet for å avklare om gjennomføringen av denne typen implementering kan oppfylle de relevante kravene og for å gi en sterk garanti for produksjon av sterilitetstesting.
1 Råvarer og metoder
1.1 Råvarer test Råvarer: saltvann, innendørs formaldehyd, kaliumpermanganat løsning, 84 desinfeksjonsmiddel, etanol. Eksperimentelt utstyr: flytende støvpartikkeldetektor, konstant temperaturinkubator, petriskål, bomullsdott, åpent basseng.
1.2-veis
1.2.1 Innendørs formaldehyd sterilisering:
(1) Desinfeksjonsmetode: Del gjennomsnittsverdien i underemballasjeverkstedet i 10 steriliserings doseringspunkter, sett en åpen gryte på hvert doseringspunkt, slå av naturlig ventilasjon og legg til en 1:3 kaliumpermanganatløsning til potten og innendørs formaldehyd, deretter lukket produksjonsverksted for å utføre sterilisering; steriliseringstiden styres henholdsvis etter 6 timer og 12 timer, og den lukkede typen oppnår en bestemt tid etter naturlig ventilasjon, og steriliseringen er fullført.
(2) Deteksjonsmetode: Etter innendørs formaldehydsterilisering er den jevnt proporsjonert i produksjonsverkstedet for underemballasje. Legg 10 biff ekstrakt pepton kultur medium plater, og åpne den i 30 minutter. Plasser platen i en konstant temperatur inkubator i 24 timer, observere og registrere antall bakterielle kolonier i platen, gjenta 3 ganger.
Laminær strømningshette
1.2.2 Ultrafiolett sterilisering av rustfritt stål overføringsvindu:
(1) Steriliseringsmetode: De eksterne overføringsobjektene er plassert i transmisjonsvinduet i rustfritt stål, og dørene og vinduene er lukket. Den ultrafiolette steriliseringslampen kan overføres til aseptisk verksted etter 30 minutter med sterilisering.
(2) Deteksjonsmetode: Etter at du har lukket overgangsvinduet i rustfritt stål som er åpnet fra utsiden, steriliserer den ultrafiolette steriliseringslampen separat i 15min og 30min;; Plasser biff ekstrakt pepton kultur i rustfritt stål overføringsvinduet etter ultrafiolett sterilisering lampe sterilisering Flytende nivå for I30min, deretter sette platen i en konstant temperatur inkubator i 24 timer, observere og registrere antall bakterielle kolonier i platen, gjenta 3 ganger hver.
1.2.3 Gass laminær strømningshette:
(1) Driftsmetode: Før du går inn i aseptisk verksted. Før du arbeider, bør gass laminær strømningshette i arbeidsområdet åpnes 1t tidligere for å starte luftfiltrering.
(2) Påvisningsmetode: Åpne luftstrømshetten i 30 minutter og 1 t før inspeksjonen, og bruk den flytende støvpartikkeldetektoren til å teste antall flytende støvpartikler under gasslatminærstrømningshetten, og gjenta 3 ganger hver.
2 Resultater og analyser
2.1 Innendørs formaldehyd sterilisering testresultater av bakterielle celle teller. Etter 6 timer med innendørs formaldehyd sterilisering, flere prøvetaking punkter kan fortsatt oppdage ultra-standard sedimentering bakterier, noe som indikerer at den faktiske effekten av ideell sterilisering ikke kan oppnås når steriliseringstiden er utilstrekkelig. Innendørs formaldehyd sterilisering bør utføres 12h sterilisering i henhold til spesifikasjoner.
2.2 Den faktiske effekten av ultrafiolett sterilisering av overgangsvinduet i rustfritt stål. Det kan ses at ingen sedimenteringsbakterier oppdages i overgangsvinduet i rustfritt stål etter 30 minutter med ultrafiolett sterilisering, og det er flere sedimenteringsbakterier i 15 minutter med ultrafiolett sterilisering. Ifølge informasjonen som vises på materialet, kan ultrafiolett sterilisering sikre sterilitetsdeteksjon kontinuerlig i 5 timer, slik at gjenstander kan fjernes i aseptisk verksted etter sterilisering 30 minutter uten luftforurensning.
2.3 Testresultatene for antall flytende støvpartikler under gasslatminærstrømningshetten er basert på relevante spesifikasjoner. Antallet flytende støvpartikler på 0,5μm i tusennivåområder kan ikke overstige 3500, og 5μm flytende støvpartikler kan ikke vises. De fleste mikrobielle arter i luften holder seg til støvpartikler ≥ 0,5μm, og de fleste bakteriene har en diameter på 0,5 ~ 5μm, som i utgangspunktet er alt i luften. Den holder seg til det flytende støvet og gir et potensial på 5 ~ 10μm i størrelse. Seksuelle partikler flyter.
Under forutsetning av at laminærstrømningshette åpnes i 30 minutter, kan ikke de flytende støvpartiklene i det tusennivåområdet slippes helt ut, noe som ikke kan oppfylle de angitte spesifikasjonene; utslippet av de flytende støvpartiklene i det tusennivåområdet etter at laminærstrømningshetten er åpnet i 1 time, oppfyller forskriftene.